CRO業界とCRAの仕事


医薬品開発の流れ

ひとつの医薬品が誕生するには、長い期間と莫大な開発費用が発生します。 細胞や動物で、様々なテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行い、最後の段階で人を対象に行う試験が臨床試験(治験)です。 臨床試験(治験)では、患者さまを対象に治療を兼ねた試験を行っています。新薬発売後も、臨床試験(治験)では予期できなかった効果や副作用を確認するための調査を行います(製造販売後調査)。

臨床試験(治験)におけるCROの役割と今後について

製薬企業は、より科学的かつ倫理的な臨床試験の実施が義務づけられるようになりました。また近年では国際的な医薬品開発競争が激化しており、各製薬会社とも効率的な治験の実施を行うために、自社だけでなく外部機関であるCROに治験を依頼するケースが年々増加しています。

― 日本の現状と今後 ―

日本でも欧米と同様に新薬開発業務の分業・協業、アウトソーシング化が進んできています。今後は今以上に製薬企業間での国際競争の激化により、医薬品開発業務のアウトソーシング化傾向が増々強まっていくと考えられます。
現に欧米の医薬品開発業務の半数近くをCROが受託していると言われています。一方、日本では未だ20%前後に過ぎず、今後も発展の余地が十二分にある業界と注目されています。

日本の臨床試験(治験)における課題

臨床開発におけるCRA職の役割とは

臨床試験(治験)は薬品開発において薬の安全性・有効性を実証するデータを得るために不可欠です。 この臨床試験(治験)が、関連法規や実施計画書に則って正しく実施・記録・報告されているかどうか、また被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかを保証することをサポートする業務(モニタリング業務)、 それがCRAの業務の軸となります。