薬事申請関連業務支援

医療機器に関するサポート、コンサルのご相談は MICメディカル

医療機器 外国製造業者登録申請

外国の製造業者が医療機器を製造し、日本に輸出するためには、製造所ごとに厚生労働大臣の登録を受けなければなりません。

製品の承認、認証取得、届出の前に登録しなければなりません。

登録の申請は、まず、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を通じ、業者コードの登録を行い、その後登録申請することになっています。登録の有効期間は5年です。
申請時に必要となる書類はこちら


《登録要件》
1.申請者(製造に関する業務を行う役員)が欠格条項に非該当
2.製造所における製造管理及び品質管理の方法がQMS省令に適合すること

申請者は、原則、外国製造業者となりますが、登録申請の手続は、関係製造販売業者が代行できます。
また、関係製造販売業者以外の者も、条件を満たせば登録申請の手続代行ができます。


《外国製造業者登録代行》
関係製造販売業者以外の外国製造業者登録の代行は、下記の条件を満たすことができれば、代行申請できます。

ア.関係製造販売業者が代行できない正当な理由があること
イ.外国登録申請者から代行についての委託
ウ.登録申請時において、その時点で判明している全ての製造品目(輸出予定品目で可)について、性状の別並びにその分類の別、製造工程の範囲の把握
エ.登録やその後の管理において連絡等に責任がもてること

MICメディカルは、外国製造業者との英文コレポン含め、外国製造業者登録代行を行います。

詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
事業開発部
担当:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
お問い合わせフォームはこちら