海外(米国)進出支援

長年の経験と米国のパートナーを用いて支援し、医療機器米国進出ソリューションの提供、欧米市場での薬事許認可取得に、適切なサポートをいたします。

ミックインターナショナル株式会社(提携会社)は、FDA業務に関し、次のサポートを提供します。

  • 医療機器のFDA治験の届け出
  • 後発医療機器申請にあたる510(K)
  • 新医療機器にあたるPMAなどの FDA申請
  • SASを用いた医療機器統計解析サポートサービス
    統計解析処理は医療機器の分野で使用することが要求されています。FDAは特に要求レベルが高くSASを用いた統計解析を要求してきます。ミックインターナショナルでは長年SASを用いた統計解析サービスを実施しています。
  • FDAのGMP査察に対する支援
  • ソフトウェアバリデーション、あるいはリスクマネジメントを含むISO13485を中心にしたFDA要求の品質システム構築支援
  • 医療機器のFDA登録
  • 米国内における保険還付など医療機器の販売開始において必要なサポートのコンサルティング
  • 薬事関連資料翻訳
    米国人を用いてFDA申請サポート業務を実施し、海外製品の日本薬事申請サポートの経験を通じて培った専門性の高い薬事関連資料の翻訳サービスを提供します。
  • MICI発行書籍一覧
    1.書籍 「FDA医療機器販売規制解説」¥20,000
    2.解説書「FDA申請書におけるソフトウェアを含む医療機器のソフトウェア記載の留意点-解説と事例-」¥8,000
(お問い合わせ・資料請求先)
提携会社

〒113-0033
東京都文京区本郷4-1-17 三愛地所ビル4F
ミックインターナショナル株式会社
担当:金井(カナイ)
e-mail kanaif@mici.co.jp
Tel:03-3818-8577 Fax:03-3818-8573