日本市場参入支援
選任製造販売業サービス
外国製造会社が日本国内で医療機器の申請及び輸入販売をする為には、国内で医療機器の製造販売業許可を取得している業者を１社選任しなければなりません。また、選任された製造販売業者は国内でQMS（医療機器等の製造管理・品質管理）及びGVP（製造販売後安全管理）業務を実施することが義務付けられています。
その為、当社では選任製造販売業のサービスを実施しています。
- 医療機器の選任製造販売業
- 体外診断薬の選任製造販売業
選任製造販売業として提供する業務
- 製造販売承認（認証）申請、製造販売届及び照会事項への対応
- 保険適用申請
製造業サービス
当社は医療機器、体外診断薬につきましては、製造業（最終保管）の業務も提供致します。
薬事関連業務及びコンサルティング
当社は、次の業務を提供致します。
- 薬事戦略立案;（申請区分、事前調査報告書、海外データの活用、その他）
- 製造販売承認（認証）申請書作成支援及びPMDA審査対応
- 製造販売業許可申請書作成支援
- QMS/GQP/GVP関連資料作成支援及びコンサルティング
- 外国製造業者の登録申請書作成支援
- 製造業者の登録（国内）申請書作成支援
- 保険適用申請支援 (A1,A2,B,C1,C2)及びコンサルティング
臨床開発業務及びコンサルティング
長年の海外医療機器に対する豊富な実績をもとに、合理的かつ迅速な承認取得のプラン設計をサポート。大手製薬会社の薬事/臨床開発等の専門分野で従事した経験者が臨床試験の準備から承認申請及びPMDA照会対応まで支援します。
- PMDA臨床評価相談資料作成支援：治験の必要性の判定ほか
- メディカルライティング：(治験機器概要書、治験実施計画書、総括報告書等)
- 海外試験データ (非臨床、臨床) 利用の可能性評価
- モニタリング業務の受託及びモニター派遣