臨床開発支援

臨床開発プランニング(医薬品)

製薬会社から直接、臨床開発の依頼を受け、第一相臨床試験からブリッジング臨床試験まで、実際の臨床開発業務での豊富な経験を活用して計画を立案。 海外企業の場合は治験国内管理人として新薬開発に取り組んでいます。 初期臨床開発に必要な医薬品医療機器総合機構相談から、治験薬概要書・プロトコール・CRFの作成、ICの作成支援、医療機関等の選定、治験実施の申請書業務、臨床開発計画立案を行っています。

臨床開発プランニング(医療機器)

新医療機器の薬事総合コンサルタント会社として発足して以来20年、ディスポーザブル製品、インプラント製品、医用電気機器製品、歯科材料などの新医療機器開発を通して、申請に関する多くの経験を蓄積してきました。これらをもとに、化学・薬学・生物学・医学・電気工学などの専門知識をもったスタッフが、すべての臨床開発業務をサポ-トします。

モニタリング(医薬品/医療機器)

モニタリング業務は、治験の申請から医療機関との契約、進捗状況の確認等を行います。弊社では高い専門知識を備えたモニターが業務を遂行。 治験が被験者の人権や安全及び福祉の保護のもとに医薬品の臨床試験の実施に関する省令(GCP)、薬機法、治験実施計画書、標準業務手順書を遵守して実施され、 記録や報告が行われていることを確認しています。

QC(医薬品/医療機器)

医薬品、医療機器の治験(医師主導治験を含む)並びに製造販売後臨床試験が、薬機法、GCP省令、治験実施計画書及び標準業務手順書等を遵守して実施されているかを随時確認し、 治験等に係る品質を確保いたします。

GCP監査(医薬品/医療機器)

治験が省令、治験実施計画書及び標準業務手順書等を遵守して行われたかどうかについて、通常のモニタリング及び品質管理業務とは独立・分離して、客観的で公平な監査をいたします。 医薬品、医療機器の治験及び医師主導治験のGCP監査、及び製造販売後臨床試験(GPSP)の監査業務に対応いたします。

教育研修サポート(医薬品)

クライアント様に対する弊社の支援業務の中で、特に力を入れているのが教育研修のサポートです。CRA/CRCの業務は、治験に関する専門的知識、薬機法・GCPに代表される法律知識、医学・薬学の基本知識に加え、PCスキルやコミニュケーションスキルも必要な専門性の高い職種です。弊社ではこれらの知識やスキルを効果的に修得できる優れたメソッドを採用しています。

薬事/メディカルライティング(医薬品/医療機器)

医薬品/ 医療機器の臨床試験準備から承認申請までに必要な各種資料等の作成支援を医薬品メーカー/ 医療機器メーカーでの実務経験豊富な担当者がサポートいたします。

労働者派遣事業(医薬品/医療機器)

「治験の進捗に伴い、経験者の必要性が発生した」「自社のマンパワーではモニタリング活動ができない」など、さまざまな要望に応えるために、最適な人材派遣サービスを提供しています。薬剤師・MR・看護師など医療系有資格者に対し、充実した教育研修で育成していますのでそれぞれが高いスキルを備えています。正社員を派遣しますので継続性及び信頼性の高さが特徴です。

弊社では、「派遣元事業主が講ずべき措置に関する指針に基づく情報公開」を行っております。ご希望の方は、下記までご連絡の上、情報公開の希望及びお名前(法人の場合は会社名も併せてお願いします)、連絡先をお伝え下さいますようお願い致します。

株式会社MICメディカル 人財開発部人事管理グループ
電話番号 03-6880-9652

業務実績(医薬品/医療機器)

モニタリングはもちろん、QC、QA、メディカルライティング(SOP、治験機器概要書、プロトコール、CRF、同意説明文書、治験総括報告書等)、安全性検討委員会業(SAE委員会、IRB開催等)も合わせて業務対応しております。

業務実績