治験関連用語集

治験用語の定義

実施医療機関 治験を行う医療機関
治験責任医師 実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師
被験薬 治験の対象とされる薬物の対象とされる医薬品
対照薬 治験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品など
治験薬 被験薬及び対照薬
被験者 治験薬を投与される者又は当該者の対照とされる者
原資料 被験者に対する治験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録
治験分担医師 実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師
症例報告書 原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書
治験協力者 実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者
モニタリング 治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗状況並びに治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかについて治験依頼者が実施医療機関に対して行う調査をいう
監査 治験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験GCP及び治験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者が行う調査をいう
有害事象 治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと(徴候、症状又は病気)。必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない
代諾者 被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者
インフォームド・コンセント 治験に関するあらゆる角度からの説明が十分になされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること
開発業務受託機関 治験依頼者の治験に係る業務を治験依頼者から受託する個人又は組織・団体
監査証跡 事実経過の再現を可能とする文書
監査証明書 監査が行われた旨の監査担当者による証明書
監査報告書 監査担当者が、監査の結果の評価を記述したもの
公正な立会人 治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験:者又はその代諾者が同意文書及びその他の説明文書を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者
社会的に弱い立場にある者 参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人
治験依頼者 治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体
治験審査委員会 医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会
治験実施計画書 治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書
治験調整委員会 多施設共同治験の実施を調整するために、治験依頼者が設置することのできる治験調整医師からなる委員会
治験調整医師 多施設共同治験の実施において治験依頼者が選定することのできる、参加各医療機関の治験:責任医師を調整する責任を担う医師又は歯科医師
治験のシステム 治験の品質保証及び品質管理を十分に行うための、治験依頼者並びに医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設における組織、体制、手続き、施設及び設備等の体系
治験の総括報告書 治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書
治験薬管理者 医療機関において医療機関の長によって指名され、治験薬を保管、管理する薬剤師又は医師若しくは歯科医師。ただし、原則として薬剤師とする
中央モニタリング 治験の方法が簡単であるが、参加医療機関の数及び地域的分布が大規模であるなどのために、医療機関への訪問が実施困難な場合において行われる例外的なモニタリングの方法。(1)治験責任医師、治験分担医師、治験協力者等との会合及びそれらの人々に対する訓練や治験に関する詳細な手順書の提供(2)統計学的にコントロールされた方法でのデータの抽出と検証(3)治験責任医師等との電話、ファックス等による交信、等の手段が併用される
直接閲覧 治験の評価をする上で重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者(例えば、規制当局並びに治験依頼者のモニター及び監査担当者)も、被験者の身元及び治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない
効果安全性評価委員会 独立データモニタリング委員会ともいう。治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる治験依頼者、治験責任医師及び治験調整医師から独立した委員会
被験者識別コード 個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、治験責任医師が各被験者に割り付けた固有の識別符号で、治験責任医師が有害事象及びその他の治験:関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号及び住所等の代わりに用いるもの
非臨床試験 人を対象としない生物医学的試験及びその他の試験
無作為化 バイアス(偏り)を軽減するために、被験者を無作為に処置群(被験薬群)又は対照群に割り付ける方法
予測できない副作用 副作用のうち、治験薬に関する適用可能な情報(例えば、未承認の治験薬では治験薬概要書あるいは、文書による安全性情報など)と、その性質又は重症度が一致しないもの

略語集

ADR Adverse Drug Reaction(副作用)
AE Adverse Event(有害事象)
AUC area under the curve(血中薬物濃度―時間曲線下面積)
CIOMS Form Council for International Organization for Medical Science(国際医学団体協議会)が指定する副作用報告フォーム
CRA Clinical Research Associate(臨床試験のモニタリング業務を担当する者)
CRC Clinical Research Coordinator(治験実施医療機関への治験の支援業務をする者)
CRF Case Report Form(症例報告書)
CRO Contract Research Organization(開発業務受託機関)
GCP Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準)
GLP Good Laboratory Practice (医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準)
IC Informed Consent(適切かつ十分な説明に基づく、患者の自由意思による同意)
IRB Institutional Review Board(治験審査員会)
SAE Serious Adverse Events(重篤な有害事象)
SDV Source Documents Verification (原資料の直接閲覧)
SMO Site Management Organization(医療機関で実施する治験の管理あるいは業務を支援する組織)
SOP Standard Operational Procedure(標準作業手順書)