薬事関連用語集

用語の定義

PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
GCP
Good Clinical Practice
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
(平成9年厚生省令第28号)
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
(平成17年厚生労働省令第36号)
GLP
Good Laboratory Practice
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
(平成9年厚生省令第21号)
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施に関する省令
(平成17年厚生労働省令第37号)
GMP
Good Manufacturing Practice
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成16年厚生労働省令第179号)
GPSP
Good Postmarketing Study Practice
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
(平成16年厚生労働省令第171号)
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)
GQP
Good Quality Practice
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
(平成16年厚生労働省令第136号)
GVP
Good Vigilance Practice
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
(平成16年厚生労働省令第135号)
QMS
Quality Management System
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成16年厚生労働省令第169号)
QMS体制省令
Quality Management System体制省令
医療機器及び体外診断用医薬品の製品管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
(平成26年厚生労働省令第94号)
IVD
In Vitro Diagnostic
体外診断用医薬品
外国製造業者
外国において日本に輸出される医薬品、医療機器又は医薬部外品を製造しようとする者の事。
外国製造業者認定
国内の当該医薬品等(医薬品、医薬部外品及び化粧品)製造業者の許可と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第13条の3による認定を受けていることが当該医薬品等の製造販売承認の要件となっています。
外国製造業者登録
国内の当該医療機器等(医療機器及び体外診断用医薬品)製造業者の登録と同様に、外国製造業者が医薬品医療機器等法第23条の2の4による登録を受けることが当該医療機器等の製造販売承認・認証の要件となっています。
関係製造販売業者
外国製造業者認定の申請者の製造する当該製品等の製造販売業者の事。
業として
特定の行為を、不特定、多数の者に反復、継続して行う場合であり、代価を得るか得ないかが条件となることは極めて少ないです。治験や研究のために製造し供給する場合は、特定人に使用される為、反復、継続しても「業として」の行為にはなりません。
業務を行う役員
株式会社の場合、代表取締役の全員と、取締役のうち申請業務に関与する役員を特定し、監督官庁に届け出た役員の事。
業者コード登録
製造販売業・製造業・修理業の許可申請前に、申請する都道府県にて業者コードを取得することです。業態の所在地が移転等により変更となる場合には、別途、業者コードを追加取得する必要があります。取得には約10日かかります。
欠格条項
第5条 三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第12条の2第3号、第13条第4項第2号(同条第7項及び第13条の3第3項において準用する場合を含む。)、第19条の2第2項、第26条第2項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号及び第40条の2第4項第2号において同じ。)が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。

イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反有為があつた日から2年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
安全管理責任者の資格
(GVP)
安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者(一部の製造販売業に適用)
関係業務を熟知した者。
「その他これに類する業務」には、GPMSP省令の市販後調査管理部門若しくは市販後調査実施責任者の業務、「医療用具安全性情報の収集等の徹底について(平成13年3月30日付医薬発第296号)」の市販後調査責任者の業務、再審査若しくは再評価に関する業務又は感染症定期報告若しくは副作用等報告に関する業務などが該当。単なる「医薬情報担当者」又は「医療機器情報担当者」の実務経験は「安全確保業務その他これに類する業務」に該当しません。
品質保証責任者の資格
(GQP)
品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者
関係業務を熟知した者。
※「その他これに類する業務」とは、以下に掲げる業務に従事した者等が該当。
ア.総括製造販売責任者
イ.責任技術者
ウ.その他製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者等
「3年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計年数でよい。
国内品質業務運営責任者の資格
(QMS体制省令)
一 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
二 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
三 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
四 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
指定管理医療機器
指定高度管理医療機器
指定体外診断用医薬品
厚生労働大臣が基準を定めて指定する「管理医療機器」と「高度管理医療機器」、「体外診断用医薬品」の事。
登録認証機関
第三者認証制度
指定管理医療機器(クラスⅡ)及び指定高度管理医療機器(クラスⅢ)、指定体外診断用医薬品を製造販売しようとする者は、品目ごとに、厚生労働大臣の登録を受けた者の認証を受けなければなりません。
登録を受けた機関を「登録認証機関」といい、この制度を「第三者認証制度」といいます。
適合性認証基準
登録認証機関による認証の基準のことです。
医療機器の一般的名称、技術基準として日本工業規格(JIS),使用目的、効能又は効果からなりたちます。
基本要件基準
「医療機器の安全性及び性能の基本要件」の略語。
すべての医療機器が具備すべき品質、有効性及び安全性に係る基本的な要件を規定したもの。
基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリストが発出されます。
機関委任事務
製造販売業、製造業許可は、医薬品医療機器等法では厚生労働大臣が与えることとなっていますが、医薬品医療機器等法施行令により都道府県知事にこの権限が委譲されています。このような形態の事務のこと。
許可に伴う事務権限は都道府県に委任されていますが、許可の諸条件は本来の権者である厚生労働大臣が定めます。
自治事務
高度管理医療機器等の販売業、修理業許可は、医薬品医療機器等法では都道府県知事が与えることとなっています。法律で行政事務の主体が地方自治体の長になっている事務のこと。
優先審査
申請にかかる医療機器が、希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められるときは、申請にかかる審査又は調査を、他の審査又は調査に優先して行うことができる。と定められています。(法第14条第7項)
製造販売
その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他からの委託を受けて製造する場合を含まない)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与する事。販売には、授与という無償で提供する行為も含まれます。
生物由来製品
人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造された医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの ⇒ブタの心臓弁 等
承認拒否事由
(医薬品等の製造販売の承認)
第14条
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
三 申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。

(医療機器等の製造販売の承認)
第23条の2の5
2 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
三 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ 申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
使用成績調査
1.不具合の発生状況(種類、頻度、程度等)
2.長期に使用されたことによる不具合の発生等、承認時点では予測されなかった不具合等の状況
3.承認時には予測されなかった性能など有効性に関わる事項
4.国内国外の学術誌、疫学的調査、関連企業の省令報告、動物試験、化学試験等の研究報告、電気的試験、機械的試験の結果
設計開発管理機器
平成17年3月18日厚生労働省告示第84号及び以下により厚生労働大臣より指定された医療機器については、QMS省令第30条から第36条が適用されます。また、適用されない場合においても、QMSマニュアル中で当該製品が設計開発管理機器でない旨の記載が要求されています。
平成19年4月23日厚生労働省告示第175号 1品目追加
平成19年9月28日厚生労働省告示第319号 2品目追加
平成20年3月25日厚生労働省告示第113号 1品目追加
平成20年7月11日厚生労働省告示第383号 1品目追加
平成21年4月28日厚生労働省告示第285号 1品目追加
平成21年7月6日厚生労働省告示第352号 1品目追加
平成21年10月30日厚生労働省告示第462号 1品目追加
平成21年11月2日厚生労働省告示第467号 1品目追加
平成22年1月15日厚生労働省告示第10号 1品目追加
平成22年2月2日厚生労働省告示第46号 1品目
平成22年4月30日厚生労働省告示第208号 1品目
平成22年6月14日厚生労働省告示第245号 3品目
平成22年9月29日厚生労働省告示第357号 1品目
平成23年3月31日厚生労働省告示第102号 1品目
平成23年8月31日厚生労働省告示第303号 2品目
平成23年12月20日厚生労働省告示第458号 3品目
平成24年1月24日厚生労働省告示第28号 1品目
平成24年6月25日厚生労働省告示第402号 3品目
平成24年7月27日厚生労働省告示第456号 1品目
平成24年9月28日厚生労働省告示第538号 3品目
平成24年12月5日厚生労働省告示第582号 1品目
平成25年1月28日厚生労働省告示第11号 2品目
平成25年3月22日厚生労働省告示第67号 2品目
平成25年6月21日厚生労働省告示第209号 2品目
平成25年7月23日厚生労働省告示第246号 1品目
平成25年9月30日厚生労働省告示第321号 1品目
平成26年2月28日厚生労働省告示第51号 3品目
平成26年9月17日厚生労働省告示第360号 2品目
平成26年11月19日厚生労働省告示第414号 2品目