薬事申請関連業務支援

承認(認証)・許可申請

開発した医療機器をいち早く市場に導入するために、経験豊富なスタッフが承認(認証)取得を迅速かつ的確にサポートします。一般医療機器から高度管理医療機器に至るまで、法規制、基準、通達に沿って、薬事業務を行います。

承認(認証)申請書作成支援及びコンサルティング

長年の経験と専門知識をもとに、輸入・製造・外国製造などの承認申請支援及びコンサルティングを行います。 承認申請書の作成支援から申請同行まできめ細かに対応します。

  • 承認申請書(輸入・製造・外国製造)作成支援
  • 申請書作成のための必要資料リストアップ(和文・英文)
  • 規格及び試験方法の設定(海外製造元の出荷試験方法との整合性)
  • 外部公的試験機関(物理・化学・電気・生物)への試験依頼及びアレンジ
  • 海外製造元との連絡、交渉サポート
  • 医薬品医療機器総合機構からの指摘事項への回答書作成支援及び折衝
  • 都道府県庁への申請同行

外国製造業者の登録・製造業者の登録(国内)申請書作成支援及びコンサルティング

事業の拡大などにともなって発生する新規・移転・更新の製造業者の登録申請支援及びコンサルティングを行います。 複雑な申請、公的機関の査察の立ち会いにも対応します。

  • 新規、移転、更新の製造業者の登録申請書作成支援
  • 構造設備・試験検査設備の内容チェック及びリストアップ
  • 製造場所、輸入場所の現地の事前確認作業及びアドバイス
  • 都道府県薬務部査察の立ち会い

医療機器承認申請の流れ

医療機器の承認申請を行うためには、申請を予定している医療機器の申請区分(新医療機器、改良医療機器、後発医療機器)を確認します。その結果、後発医療機器及び改良医療機器に該当する場合は、規格・性能試験・安全性試験(電気・生物)などを実施後、承認申請を行います。
新医療機器に該当する場合は、非臨床試験にて安全性を十分に確認した後、さらに臨床試験にて安全性・有効性を確認し、承認申請を行います。

「医薬品医療機器総合機構」の審査関連

新医療機器のプレゼンテーション、専門協議及び改良医療機器のプレゼンテーション資料の作成支援、その他回答書の作成業務などをサポートします。

  • プレゼンテーション資料作成のサポート
  • 専門協議指摘事項の回答書作成支援及び折衝のサポート

GMP関連

製造管理及び品質管理の規則を定めたGMP(Good Manufacturing Practice)関連の書類作成支援及びコンサルティングを行います。

  • 製品標準書作成支援
    製品毎に標準書の内容をはじめとし、製造方法、表示事項、包装、梱包など、製品関連書類作成のアドバイス
  • 手順書作成支援
    製品を製造管理するにあたっての注意事項、また試験検査を実施する際の注意事項などが定められ、同品質の製品を造るための手順書の作成アドバイス
  • 製造記録、輸入記録、試験記録作成のアドバイス
  • 社内監査サポート

保険適用申請支援

医療機器が、保険適用を受けて診療報酬として算定されるためには、種々の手続きが必要です。 しかし、保険適用手続きでの医療機器区分と、診療報酬点数表に掲げる区分に符合しない部分があるなど、手続きが煩雑になっています。私たちはお客様の負担が少なくなるよう、申請支援手続きから希望書の作成まで、細やかにサポートいたします。

サービス内容

  • 保険適用戦略の立案から、申請手続きまでサポートいたします。
  • 保険適用戦略の立案
  • 保険適用希望書作成支援(A1,A2,B,C1,C2)