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医療機器 3トラック審査制

対象機器を「新医療機器」「改良医療機器」「後発医療機器」の3つの区分に分類し、審査の複雑さごとに別レーンにて審査を実施する制度のことです。

承認申請書作成の前に、当該医療機器がどのトラック分類になるのか確認を行う必要があります。

申請区分 定  義
新医療機器 既に製造販売の承認を与えられている医療機器(当該新医療機器の承認の際法第23 条の2の9第1項の規定により使用成績評価の対象として指定された医療機器であって、調査期間を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。)と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器をいう。
(平成26年11月20日薬食発1120第5号)
改良医療機器 「新医療機器」又は「後発医療機器」のいずれにも該当しないものをいう。
(平成26年11月20日薬食発1120第5号)
後発医療機器 既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器であり、すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等であるものをいう。
(平成26年11月20日薬食発1120第5号)

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