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医療機器 修理業

医療機器の修理を行うには、修理業許可が必要となります。
修理業者を紹介するだけであれば修理業許可は必要ではありませんが、医療機関などと修理の契約を行う場合は、当該医療機器に対しての責任が発生するため、修理業許可が必要となります。

医療機器の改造(仕様変更)は修理ではなく、医療機器の製造行為になりますので、製造業の登録が必要になります。

また、医薬品医療機器等法施行令第56条の特例により、製造業の登録をしていれば、自ら製造する医療機器を修理する場合においては、修理業許可は別途必要にはなりません。

修理業の許可区分は、9区分に分かれ、さらに、特定保守管理医療機器かそれ以外かにより区分が分かれています。
同区分であっても、「特定保守管理医療機器」と「それ以外の医療機器」を修理するためには、両方の区分の許可を取得する必要があります。

許可の区分は、下記のとおりです。

特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器以外
特管
第1区分
画像診断
システム関連
非特管
第1区分
画像診断
システム関連
特管
第2区分
生体現象計測・
監視システム関連
非特管
第2区分
生体現象計測・
監視システム関連
特管
第3区分
治療用・施設用
機器関連
非特管
第3区分
治療用・施設用
機器関連
特管
第4区分
人工臓器関連 非特管
第4区分
人工臓器関連
特管
第5区分
光学機器関連 非特管
第5区分
光学機器関連
特管
第6区分
理学療法用
機器関連
非特管
第6区分
理学療法用
機器関連
特管
第7区分
歯科用機器関連 非特管
第7区分
歯科用機器関連
特管
第8区分
検体検査用
機器関連
非特管
第8区分
検体検査用
機器関連
特管
第9区分
鋼製器具・家庭用
医療機器関連
非特管
第9区分
鋼製器具・家庭用
医療機器関連

《許可の要件》

1.薬局等構造設備規則第5条に適合すること。
2.申請者(製造に関する業務を行う役員)が欠格条項に非該当。
3.責任技術者を設置すること。

《責任技術者の資格》

特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器以外
医療機器の修理経験3年

基礎講習・専門講習
医療機器の修理経験3年

基礎講習
厚生労働大臣が上記と
同等以上と認めた者
厚生労働大臣が上記と
同等以上と認めた者

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(お問い合わせ・資料請求先)
 株式会社MICメディカル
 事業開発部
 担当:沼田(ヌマタ)
 Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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