薬事申請関連業務支援

医療機器に関するサポート、コンサルのご相談は MICメディカル

医療機器 使用成績評価

《再審査》 医薬品・医療機器等法第23条の2の9

新医療機器は、申請時の臨床試験資料等からその「有効性」と「安全性」が確認され、承認されます。

しかし、承認申請時までの臨床試験症例数には制約がある為、承認後も引き続き、使用成績調査などを行い、厚生労働大臣が指示する期間を経過した日から起算して、3か月以内に申請を行い、厚生労働大臣の使用成績評価を受ける必要があります。

承認を受ける際に、製造販売後調査等の計画を厚生労働省に提出し、承認後再審査までの期間は通常、1年ごとに不具合等その他の使用の成績(使用成績調査)について厚生労働大臣に報告しなければなりません。

希少疾病用医療機器で、厚生労働大臣がその承認の際指示したものについても同様に再審査の対象となります。

使用成績評価は承認拒否事由に該当しないことがPMDAにより、確認されます。

評価を受ける医療機器が、GLPGCPGPSP の対象の場合、あらかじめ資料について、適合性調査も行われます。

詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
事業開発部
担当:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
お問い合わせフォームはこちら