薬事申請関連業務支援

医療機器に関するサポート、コンサルのご相談はMICメディカル

医療機器 QMS適合性調査

医療機器の製造販売承認、認証の要件として、当該製品の製造工程全体を一つの単位とした製造管理及び品質管理の方法がQMS省令に適合する必要があります。調査対象は製造販売業者になります。なお、外部委託の工程によっては製造業者も調査対象になります。

承認、認証取得の前の、品目ごとのQMS適合性調査と、5年ごとに実施される定期QMS適合性調査を受け、適合する必要があります。

調査権者は下記の通りです。

医療機器の分類 国内製造所 海外製造所
クラスⅣ PMDA PMDA
クラスⅢ PMDA
認証基準のあるものは
登録認証機関
PMDA
認証基準のあるものは
登録認証機関
クラスⅡ PMDA
認証基準のあるものは
登録認証機関
PMDA
認証基準のあるものは
登録認証機関
クラスⅠ

【製品群区分によるQMS調査の合理化】

QMS調査を受けるべき医療機器が、既にQMS基準適合証を交付されている製品と同じ製品群区分に属している場合には、QMS調査を要しません。ただし、同一の製造所においての製造に限ります。


【ISO13485認証取得】

医療機器に特化し、規制目的のために制定されたISOの規格のことで、ヨーロッパ、日本を除くアジアのほとんどの国では、法律に組み込まれています。
医療機器をヨーロッパに輸出する際には、ISO13485認証を取得している必要があります。

取り扱う医療機器により、適用される要求事項が異なり、日本のQMS省令の要求事項とは、異なる事項があります。

MICメディカルでは、製造所の規模に応じ、QMS省令に適合したISO13485のシステム構築、手順書作成のサポート、コンサルを行います。

詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
 株式会社MICメディカル
 事業開発部
 担当:沼田(ヌマタ)
 Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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