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医療機器 製造販売届出制度

医薬品医療機器等法第14条に基づき、一般医療機器(明らかに既存の医療機器とことなるものは除く)を製造販売する前に、品目毎に下記事項を記載した「製造販売届書」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する必要があります。

提出の際には、添付文書(案)も必要となります。

製造販売届出事項
製造販売業の許可の種類 性能及び安全性に関する規格
製造販売業の許可番号及び年月日 使用方法
類別 保管方法及び有効期間
名称(一般的名称・販売名) 製造方法
使用目的又は効果 製造販売する品目の製造所
形状、構造及び原理 備考
原材料  

詳細については、お問合せ下さい。

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株式会社MICメディカル
事業開発部
担当:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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