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医療機器 製造販売認証申請

医薬品・医療機器等法第23条の2の22に基づき、導入された 第三者認証制度 により、厚生労働省告示にて、認証基準が示された指定高度管理医療機器(クラスⅢ)・ 指定管理医療機器 (クラスⅡ)は、製造販売開始前に、品目毎に登録認証機関 による認証を受ける必要があります。

品目認証申請を行うと、適合性認証基準基本要件基準への適合の確認が行われます。また、QMS適合性調査も行われますので、認証申請と併せ、適合性調査申請も行う必要があります。

適合性認証基準に適合しないときは、認証は与えられず、製造販売承認 を受けなければなりません。

登録認証機関により認証できる範囲が異なり、認証後は、登録認証機関による定期的なフォローアップ監査を受ける必要があります。

今後すべての管理医療機器(クラスⅡ)は、第三者認証制度に移行される予定となっています。

主な登録認証機関は下表の通りです。

登録認証機関 認証業務の範囲
テュフズードジャパン(株) すべての指定管理医療機器及び体外診断用医薬品
テュフ・ラインランド・ジャパン(株) すべての指定管理医療機器及び体外診断用医薬品
(株)UL Japan すべての指定管理医療機器
BSIグループジャパン(株) すべての指定管理医療機器及び体外診断用医薬品
SGSジャパン(株) 麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、施設用機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器、補聴器、放射線及び画像診断機器、体外診断用医薬品
(株)コスモス・コーポレイション すべての指定管理医療機器
(財)日本品質保証機構 麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、施設用機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器、補聴器、放射線及び画像診断機器、体外診断用医薬品
ナノテックシュピンドラー(株) すべての指定管理医療機器及び体外診断用医薬品
(財)電気安全環境研究所 麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、施設用機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器、補聴器、放射線及び画像診断機器
(財)医療機器センター 能動型植込み機器、麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、施設用機器、非能動型植込み機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、補聴器、放射線及び画像診断機器、体外診断用医薬品
フジファルマ(株) 麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、施設用機器、非能動型植込み機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器、放射線及び画像診断機器
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 麻酔・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、眼科及び視覚用機器、再使用可能機器、単回使用機器、家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器、補聴器、放射線及び画像診断機器、体外診断用医薬品

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