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医療機器 製造販売承認申請

医薬品医療機器等法第14条に基づき、高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)で認証基準がない品目、管理医療機器(クラスⅡ)で認証基準がない品目及び一般的名称が定まっていない新医療機器は、製造販売開始前に、品目毎に品質、性能、効能、効果、安全性に関するデータを揃え、PMDAによる審査を経て、厚生労働大臣承認を受けなければなりません。

製造販売承認審査として、有効性・安全性の評価(書面による審査)、承認申請資料適合性調査(信頼性調査)、及び QMS適合性調査 がPMDAによって行われます。

申請区分は下記表のとおりです。

申請区分 定   義
新医療機器 既に製造販売の承認を与えられている医療機器(当 該新医療機器の承認の際法第23 条の2の9第1項の規定により使用成績評価の対象として指定された医療機器であって、調査期間を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。)と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器をいう。
(平成26年11月20日薬食発1120第5号)
改良医療機器 「新医療機器」又は「後発医療機器」のいずれにも該当しないものをいう。
(平成26年11月20日薬食発1120第5号)
後発医療機器 既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器であり、すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等であるものをいう。
(平成26年11月20日薬食発1120第5号)

申請区分により申請資料は異なり、また、リスクにより臨床試験の要否が決定します。

生命に重大な影響を与えるような医療機器や、植え込み型の心臓ペースメーカーのように体内に留置される医療機器や、ブタの心臓弁のような人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造された医療機器等リスクが高いと判断されるものは、実際の患者や人による臨床試験が必要となります。

詳細については、お問合せ下さい。

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