薬事申請関連業務支援

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医療機器 製造業登録申請

医療機器の製造をするには、製造所ごとに厚生労働大臣の登録を受けなければなりません。有効期間は5年です。

製造所の所在地の都道府県知事が登録の事務を行うことになっています。その為、まずは製造所の所在地の都道府県に業者コードの登録を行い、その後、登録申請をすることになります。

《登録要件》
1.申請者(製造に関する業務を行う役員)が欠格条項に非該当
2.製造所ごとに責任技術者を設置すること

《責任技術者の資格》

種類 資  格 条項
高度管理医療機器

管理医療機器
1.大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3.医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

4.厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医薬品医療機器等法第114条の53第1項
一般医療機器 1.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

3.厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医薬品医療機器等法第114条の53第1項

《申請書の添付資料》
1.法人の場合は、登記事項証明書
2.申請者が精神機能の障害がない等の医師の診断書又は、疎明する書面(則25条3項)
精神機能の障害については、規則8,9条を準用する(則25条4項)
3.責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
4.責任技術者の資格を証する書類
5.製造所の場所を明らかにした図面
6.他の区分の許可を受けている場合は、その許可証の写し

詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
事業開発部
担当:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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