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医療機器 クラス分類と定義

医療機器のクラス分類は、日本の一般的名称(JMDN, Japanese Medical Device Nomenclature)とGHTF(The Global Harmonization Task Force)のクラス分類ルールが組み合わされ、リスクの程度により4段階に分かれています。

クラス分類 定   義
クラスⅣ
高度管理医療機器
患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れのあるもの
クラスⅢ
高度管理医療機器
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
クラスⅡ
管理医療機器
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
クラスⅠ
一般医療機器
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

一般的名称ごとのクラス分類が、コード番号及び定義とともに 通知(平成16年7月20日薬食発第0720022号)により定められています。

また、別途管理を必要とする医療機器として下記があります。

《特定保守管理医療機器》
医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
⇒超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、X線撮影装置等

《設置管理医療機器》
設置に当たって組立が必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立に係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
⇒全身用X線CT診断装置、高圧酸素患者治療装置等

《特定医療機器》
人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器であって、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要のあるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器
⇒植込み型心臓ペースメーカ、人工心臓弁、人工血管等

【医療機器のクラス分類と審査】

クラス分類 製造販売規制 審査機関
クラスⅣ
高度管理医療機器
承認 PMDA
クラスⅢ
高度管理医療機器
承認 PMDA
認証 登録認証機関
クラスⅡ
管理医療機器
承認 PMDA
認証 登録認証機関
クラスⅠ
一般医療機器
届出
(自己担保)

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