薬事申請関連業務支援

体外診断用医薬品(IVD)に関するサポート、コンサルのご相談は MICメディカル

体外診断用医薬品(IVD)販売業

体外診断用医薬品を販売するためには、薬局又は医薬品の販売業の許可をうけたものでなければならないと定められています。

業態 種類 許可 有効期限
体外診断用医薬品販売業 一般販売業 都道府県知事 6年
薬種商販売業 都道府県知事 6年
配置販売業 都道府県知事が厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して許可を与える 6年

一般消費者対象ではなく、「業として」体外診断用医薬品の販売をするためには、一般販売業の「卸売一般販売業」許可を取得する必要があります。

許可の要件として、構造設備基準(医薬品医療機器法第26条、薬局等構造設備規則第2条)に適合しなければなりません。

申請の際に必要となる書類等は、下記のとおりです。

1 卸売販売業許可申請書
2 営業所の構造設備に関する書類
3 登記事項証明書(原本)
4 役員(取締役までの役員)の業務分掌表
5 申請者(法人にあたっては業務を行う役員も含む)の医師の診断書(法人の場合は疎明書でも可)
6 管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類(雇用証書)
7 管理者の資格を証する書類
8 従事証明書(医療用ガス類、歯科用医薬品販売のみ又はいずれの販売も行う営業所の管理者で従事経験の証明が必要な場合)
9 特定品目卸・小規模卸の場合は計画書


また、立ち入り調査時には、体外診断用医薬品の適正管理の為の手順書が確認されます。

その他詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
事業開発部
担当:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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