薬事申請関連業務支援

体外診断用医薬品(IVD)に関するサポート、コンサルのご相談はMICメディカル

体外診断用医薬品 (IVD)QMS適合性調査

1.法改正により、品質管理システム(QMS)は、従来製造所ごとに製造管理及び品質管理の基準の遵守を求めていたことを改め、新たに製造販売業者が遵守すべき事項とされました。
2.製造販売業者は、新たにQMS省令を遵守する体制の整備等の基準(QMS体制省令)に適合することも要件の一つとなります。
3.製造販売業者はQMS省令に従い、その製造システム全体の製造管理及び品質管理を行なう必要があります。
4.製造販売業者は、承認、認証取得前に品目ごとのQMS適合性調査と、5年ごとに実施される定期QMS適合性調査を受け、適合する必要があります。

QMS適合性調査システムは、以下のように変更されました。

項  目 改正前 改正後
調査単位 品目毎 製品群*毎
調査対象 製造所 製造販売業者単位(複数の製造所を含むシステムとして、全体のQMS適合性を原則として製造販売業者が守るべきもの)
調査権者 都道府県、PMDA、
認証機関
PMDA又は認証機関
調査結果の相互活用 なし 基準適合証**
(同一製品群、同一製造所)

*製品群
1) 放射性対外診断用医薬品
2) 対外診断用医薬品

 

**基準適合証
・同一製品群で、同一製造所で製造された品目の承認を受けようとする場合、既に基準適合証を授与されていれば、新たにQMS適合調査を受けることを要さない。
・基準適合証は、承認(PMDA)及び認証(認証機関)共通で利用可能。


詳細については、お問合せ下さい。  
(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
 事業開発部
 担当:沼田(ヌマタ)
 Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
 お問い合わせフォームはこちら