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体外診断用医薬品(IVD)製造販売認証申請

製造販売認証品目とは、クラスⅡ体外診断用医薬品のうち以下に示す基準に適合するものです。

種類 品目概要 審査機関
検出用試薬

クラスⅡの体外診断用医薬品(指定体外診断用医薬品)に対し設定された認証基準(検出用と測定用で異なる)に適合する品目

登録認証機関
測定用試薬
一般用検査薬 詳細はこちら 登録認証機関

認証基準とは?

1 検出用試薬

(1) 試験実施者
  試験の実施は、申請者自身が行うか又は他の検査機関等に依頼して実施する。なお、試験成績を示す書類には、試験実施者(又は試験実施責任者)の陳述、署名がなければならない。
(2) 検体数
  検体数は、原則として、通常の方法で適切に採取され、かつ適切に保管された検体を50検体以上とするが、臨床的性能が適正に評価できる場合や対象となる疾患数が極めて少ない場合は、必ずしもこの限りではない。
(3) 検体の選択方法
  検体については、原則として、陽性又は陰性となるもののうち、少ない方の検体数が25検体以上とするとともに、検体は、臨床的判断濃度(カットオフ値等)近傍の検体を含めて選択すること。ただし、対象となる疾患数又は疾患における検体数が極めて少ない場合又は臨床的判断近傍の検体を確認することが困難な場合は、必ずしもこの限りではない。半定量試薬及び細菌の同定試薬はこの方法による。
(4) 比較対照品目
  対照とする体外診断用医薬品については、既に承認又は認証された体外診断用医薬品のうち、実際に臨床で汎用されており、かつ、現在の技術レベルからみて再現性等性能的に優れているものを選択する。
対照となる既承認(認証)体外診断用医薬品において、複数の品目がある場合は原則として2種類以上の体外診断用医薬品を対照として選択すること。なお、複数の測定方法が存在する場合は、測定方法が複数になるよう2種類以上の体外診断用医薬品を対照として選択すること。
検出用試薬の場合、段階数が異なることより指示値の範囲が一致していないものを比較することは認められない(例えば、判定が[-, 1+, 2+, 3+]となるものと[-, +1+, 2+, 3+, +4]となるものは比較できない)。
なお、公的機関(WHO等)、標準化機関(JCTLM, CLSI, JCCLS等)又は関連学会等で利用している基準的な検出方法がある場合は、原則、その検出結果を対照とすること。この場合、公的機関、標準化機関、関連学会等で採用している基準的な方法でも、対象とする科学的な妥当性について説明する必要があること。
(5) 統計処理の方法
  対照体外診断用医薬品もしくは検出方法の結果に対し、以下の統計処理を行う。
比較対照品及び被検討品について同一検体の検出結果を適切な表(m×n分割表など)に記載し、両者の一致率を算出する。
(6) 判定
  対照体外診断用医薬品又は検出方法と比較した際、その判定結果は全体一致率が90%以上であること。

2 測定用試薬

(1) 試験実施者
  検出用試薬とおなじ。
(2) 検体数
  検出用試薬とおなじ。
(3) 検体の選択方法
  検体の濃度は、測定範囲全域にわたって分布させるとともに、臨床的判断濃度(基準値・カットオフ値等)近傍の検体を含めて選択すること。ただし、対象となる疾患数又は疾患における検体数が極めて少ない場合は、必ずしもこの限りではない。
(4) 比較対照品目
  対照とする体外診断用医薬品については、既に承認又は認証された体外診断用医薬品のうち、実際に臨床で汎用されており、かつ、現在の技術レベルからみて再現性等性能的に優れているものを選択する。
対照となる既承認(認証)体外診断用医薬品において、複数の品目がある場合は原則として2種類以上の体外診断用医薬品を対照として選択すること。なお、複数の測定方法が存在する場合は、測定方法が複数になるよう2種類以上の体外診断用医薬品を対照として選択すること。
測定用試薬の場合で、対照となる体外診断用医薬品の測定結果との直線回帰式を求めた結果、そのY切片が0から大きく離れる場合は、その体外診断用医薬品を比較対照とするのは望ましくない。
なお、公的機関(WHO等)、標準化機関(JCTLM, CLSI, JCCLS等)又は関連学会等で採用している基準的な測定方法がある場合は、原則、その測定結果を対照とすること。この場合、公的機関、標準化機関、関連学会等で採用している基準的な方法でも、対象とする科学的な妥当性について説明する必要があること。
(5) 統計処理の方法
  対照体外診断用医薬品又は測定結果に対し、以下の統計処理を行う。
同一検体に関する比較対照品の測定結果をX軸、被検討品の測定結果をY軸にとり、測定値(X, Y)の相関係数及び直線回帰式を求める。
(6) 判定
  対照体外診断用医薬品又は測定方法と比較した際、相関係数は0.9以上であり、回帰直線式の傾きが0.9~1.1であること。

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