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体外診断用医薬品(IVD)製造業登録申請

体外診断用医薬品の製造業は、改正法[薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)]により、許可制から登録制に移行されました。製造業の登録の範囲は、製造所ごとに、体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、充填、最終製品の保管工程が対象となります。

 

登録製造所の所在地の都道府県が許可の事務を行うことになっています。その為、まずは製造所の所在地の都道府県に業者コードの登録を行い、その後、業の登録申請をすることになります。

  改正前 改正後
許可・登録等 許可(国内)、認定(外国) 登録(国内・外国)
有効期間 5年 5年
許可・登録等権者 都道府県(国内)、国(外国) 都道府県(国内)、国(外国)
製造区分 一般、滅菌、生物、包装等 なし(区分を設けない)
許可・登録等要件 欠格要件 欠格要件
構造設備要件(一般・滅菌・生物・包装等の区分ごと) なし(必要事項はQMS省令で規定)
製造管理者(薬剤師) 必要 必要

     

《登録要件》
 1.製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則は適用されなくなった
 2.QMS適用の施設は、QMS省令第24条に適合すること
 3.申請者(製造に関する業務を行う役員)が欠格条項に非該当
 4.製造所ごとに製造管理者(薬剤師)を設置すること

改正前 改正後
登記事項証明書(法人) 同左
欠格要件の確認:医師の診断書 欠格要件の確認:医師の診断書(又は疎明書)
管理責任者の雇用契約書 同左
管理責任者の資格を証する書類 同左
構造設備に関する書類、品目一覧 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
他の製造業の許可書の写し 同左(許可書又は登録証)

 

登録の対象となる製造工程は、以下の範囲が該当します。

製造工程 対象詳細 対象QMS省令
設計 設計開発に関して責任を有する者がいる施設であって、当該設計開発に係る記録を管理している場所 第30条~第36条
充填工程 反応に関与する成分を直接の容器等へ充填する製造工程を行う施設  
最終製品保管 最終製品を保管する施設のうち、市場への出荷判定時に製品を保管している施設  

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株式会社MICメディカル
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