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体外診断用医薬品(IVD)保険適用申請

保険適用申請には以下の書類が必要です。要求される書類は、申請品目により下記のように異なります。
保険適用上の区分は、E 3 (新項目、新規効能)、E 2 (新方法)、E 1 (既存)の3通りに分かれます。

1.新項目、新規効能 (E3)

(1)保険適用希望書
  ① 試薬あたりのテスト数
  ② 試薬の価格(テストあたりの価格)
  ③ 希望点数及びその根拠
  ④ 販売予測(患者数とテスト数の予測)
  ⑤ 検査の概要(原理、測定法、他法との比較、性能等)
  ⑥ 臨床上の有用性を示す情報
(2)承認書又は認証書一式
(3)保険導入時期
(4)安定供給義務
(5)その他の参考資料

2.新方法(E2)

(1)保険適用希望書
  ① 試薬あたりのテスト数
  ② 試薬の価格(テストあたりの価格)
  ③ 希望点数及びその根拠
  ④ 検査の概要(原理、測定法、他法との比較、性能等)
  ⑤ 臨床上の有用性を示す情報
(2)承認書又は認証書一式
(3)保険導入時期
(4)安定供給義務
(5)その他の参考資料

3.既存品と同じ(E1)

(1)保険適用希望書
(2)承認書又は認証書一式

その他詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
事業開発部
担当:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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