薬事申請関連業務支援

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体外診断用医薬品(IVD)外国製造業者登録申請

外国の製造業者が体外診断用医薬品を製造し、日本に輸出するためには、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が製造所ごとに与える外国製造業者登録が必要になります。

製品の承認、認証取得、届出の前に登録申請をしなければなりません。

登録の申請は、まずは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)を通じ、都道府県に業者コードの登録を行い、登録申請することになっています。

申請時に必要となる書類は こちら

申請者は、外国製造業者となりますが、登録の手続は、関連製造販売業者が代行できます。

MICメディカルは、外国製造業者との英文コレポン含め、外国製造業者登録届出のお手伝いを致します。

詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
 事業開発部
 担当:沼田(ヌマタ)
 Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
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