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体外診断用医薬品(IVD)クラス分類と定義

体外診断用医薬品のクラス分類は、診断におけるリスクに着目して一般的名称ごとにクラス分類されています。一般的名称は、日本国内で製造販売されている体外診断用医薬品について定められています。

体外診断用医薬品の各クラス分類の定義については、以下のとおりです。

クラス分類 定   義 一般的名称
クラスⅠ 診断情報リスクが比較的小さく、情報の正確さが生命維持に与える影響がクラスⅢと比較して小さいと考えられるもののうち、告示で定められた較正用標準物質や標準測定方法が存在するものであって、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の一環として行う較正が比較的容易であると認められ、かつ一般用検査薬(OTC)以外のもの。 →GPT、GOT、ALP、グルコース、LDH、HbA1c、IgG、エストラジオール、コレステロール
クラスⅡ 診断情報リスクが比較的小さく、情報の正確さが生命維持に与える影響がクラスⅢと比較して小さいと考えられるもの。又は一般用検査薬(OTC)であるもの。 →Hb、Ht等血液形態学的検査、抗Sm抗体等自己免疫測定
クラスⅢ 診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいと考えられるもの。 →癌、HIV、HCV等感染症診断薬、NAT等遺伝子診断薬、細菌学的検査

※NAT(Nucleic acid Amplifier Test):核酸増幅試験

国内で販売されている個々の体外診断用医薬品のクラス分類、
一般的名称及び定義等については、こちら

 

体外診断用医薬品(IVD)のクラス分類と審査

クラスⅢ体外診断用医薬品には承認基準、クラスⅡ体外診断用医薬品には認証基準及び、クラスⅠ体外診断用医薬品には承認・認証不要基準が各々定められています。

製造販売承認、製造販売認証及び製造販売届出とクラス分類及びそれぞれに定められた基準との関連は以下のとおりです。

日本市場において承認前例がない新規項目については、PMDAによる承認審査後にクラス分類等が設定されます。クラス分類が決まっても、認証基準告示等がでるまでの手続きは製造販売承認申請となります。

クラス分類 基準適合性 手続 審査機関
クラスⅠ 適合 製造販売届出 審査なし
届先:PMDA
不適合 承認申請 PMDA
クラスⅡ 適合 認証申請 登録認証機関
不適合 承認申請 PMDA
クラスⅢ 適合 承認申請 PMDA
不適合 承認申請 PMDA
基準なし 承認申請 PMDA
未定 新規項目 承認申請 PMDA
PMDA:独立行政法人医薬医療機器総合機構
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