薬事申請関連業務支援

医薬品に関するサポート、コンサルのご相談は MICメディカル

医薬品

医薬品臨床試験準備から承認申請までに必要な各種資料等の作成支援を医薬品メーカーでの実務経験豊富な担当者がサポートいたします。

臨床試験関連

下記書類の作成支援

  • 標準業務手順書(SOP)
  • 治験薬概要書
  • 治験計画届書
  • 治験実施計画書
  • 同意・説明文書
  • 症例報告書
  • 治験総括報告書
  • 副作用報告書

申請関連

  • 申請書作成支援
    CTD 作成:CMC、及び臨床試験
  • 各種申請関連資料のQC業務
  • 薬事戦略の立案
    短期間での承認取得を目指し、合理的な薬事戦略の立案から承認取得までをサポートします。

コンサルティング

  • 医薬品薬事コンサルティング
  • 外国製造業者向けコンサルティング

その他の支援

  • GQP、GVP手順書作成
  • 製造販売業、製造業新規取得、更新に係る業務全般
  • 外国製造業者認定申請(新規・更新)
  • 医薬品GMP適合性調査申請(承認・一変前・定期
  • 医薬品医療機器総合機構の審査対応
    早期の指摘回答書作成をサポートします。
  • 翻訳業務(日→英、英→日)

詳細については、お問合せ下さい。

(お問い合わせ・資料請求先)
株式会社MICメディカル
事業開発部
担当:沼田(ヌマタ)
Tel:03-6880-9650 Fax:050-3153-1522
お問い合わせフォームはこちら