医療機器開発の支援

薬事承認取得支援実績

新法下医療機器承認(承認・認証)取得支援実績(クラスⅡ~Ⅳ)

承認取得支援実績

(2005年4月1日以降申請: 2019年1月現在)

一般的名称 取得数
新規 一変 合計
承認・クラスⅣ
処置用機器
中心循環系マイクロカテーテル
心臓用カテーテルイントロデューサキット
中心静脈用カテーテル
ポリグリコール酸縫合糸
ポリジオキサノン縫合糸
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
コラーゲン使用吸収性局所止血材
生体機能補助・代行機器
自動植込み型除細動器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
植込み型除細動器・ペースメーカリード
ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ
腸骨動脈用ステント
大動脈用ステントグラフト(新医療機器・臨床試験あり)
大動脈用ステントグラフト(改良医療機器・臨床試験あり)
承認・クラスⅢ
画像診断システム
放射性医薬品合成設備
医用検体検査機器
自己検査用グルコース測定器
処理用機器
硬膜外麻酔用カテーテル
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
体内用結さつ(紮)クリップ
生体機能補助・代行機器
持続緩徐式血液濾過用装置
人工内耳
人工心肺用回路システム
人工心肺用システム
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
ヘパリン使用人工心肺用回路システム
成人用人工呼吸器
半自動除細動器
再使用可能な手動式肺人工蘇生器
持続的自動気道陽圧ユニット
持続的気道陽圧ユニット
人工股関節大腿骨コンポーネント
単回使用手動式肺人工蘇生器
新生児・小児用人工呼吸器
気管支用充填材
脊椎内固定器具
血管用ステント
治療又は手術用機器
線形加速器システム
放射線治療シュミレータ
ネオジミウム・ヤグレーザ
パルスホルミウム・ヤグレーザ
非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
非中心循環系汎用アフターローディング式
ブラキセラピー装置アプリケータ
非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源
非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置
子宮頸管・内膜用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
放射線治療装置用シンクロナイザ
歯科材料
歯科用インプラントアバットメント
歯科用インプラントシステム
家庭用医療機器
骨固定型補聴器
承認・クラスⅡ
生体現象計測・監視システム
誘発反応測定装置
多項目モニタ
脳波モニタ
患者モニタシステム
脳波計
超音波血流計
電子式診断用スパイロメータ
一酸化窒素ガス分析装置
睡眠評価装置
肺機能検査用フィルタ
呼吸抵抗計
眼圧計
パルスオキシメータ
レーザ血流系
画像診断システム
デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
手持型体外式超音波診断用プローブ
汎用超音波画像診断装置
歯科用デジタル式X線撮影センサ
医用検体検査機器
電子尿糖計
処置用機器
医薬品ペン型注入器
医薬品・ワクチン用注入器
針付プレフィル用シリンジ
短期的使用口腔咽頭チューブ
施設用機器
除染・滅菌用洗浄器
生体機能補助・代行機器
呼吸同調式レギュレータ
空気・酸素マスク
再使用可能な人工呼吸器呼吸回路
治療又は手術用機器
新生児黄疸光線治療器
超短波治療器
歯科用機器 歯科材料
チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット
デジタル印象採得装置
歯科用オプション追加型ユニット
プログラム
創外固定器治療計画支援プログラム
歯科矯正用治療支援プログラム
合計 97 59 156