薬事申請関連業務支援

薬事承認取得支援実績

新法下医療機器承認(承認・認証)取得支援実績(クラスⅡ~Ⅳ)

認証取得支援実績

(2005年4月1日以降申請: 2019年1月現在)

一般的名称 取得数
新規 一変 合計
認証・クラスⅢ
生体機能補助・代行機器
単回使用手動式肺人工蘇生器(指定高度管理医療機器)
治療又は手術用機器
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
認証・クラスⅡ
生体現象計測・監視システム
自動電子血圧計
眼撮影装置
多機能心電計
肺機能検査用フィルタ
筋電計
頭皮内脳波用電極
睡眠評価装置
ビデオ硬性挿管用咽頭鏡
カプノメータ
電子体温計
脳波モジュール
機能検査オキシメータ
硬性膀胱尿道鏡
硬性膀胱鏡
硬性腎盂鏡
硬性腹腔鏡
再使用可能な高周波処理用内視鏡能動器具
眼底カメラ
脳波計
画像診断システム
コンピューテッドラジオグラフ
歯科用デジタル式X線撮影センサ
汎用超音波画像診断装置
汎用画像診断装置ワークステーション
アーム型X線CT診断装置
デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
非血管系手術向け超音波診断用プローブ
X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
据置型アナログ式乳房用X線診断装置
移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
アナログ式口外汎用歯科X線診断装置
画像診断用X線関連装置及び用具
多相電動式造影剤注入装置
処置用機器
単回使用手術用ステープラ
単回使用ステープルリムーバー
医薬品ペン型注入器
軟組織生検キット
骨髄生検キット
単回使用組織生検用針
短期的使用胃瘻栄養用チューブ
短期的使用口腔咽頭チューブ
気管支吸引用カテーテル
イントロデユーサ針
施設用機器
小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
包装品用高圧蒸気滅菌器
軟性内視鏡用洗浄消毒器
酸素吸入加温加湿装置用水
生体機能補助・代行機器
人工心肺用貯血槽
麻酔用マスク
人工鼻
部分再呼吸式マスク
空気・酸素マスク
空気・酸素非再呼吸式マスク
エアロゾル気管切開用マスク
麻酔回路セット
治療又は手術用機器
手術用ナビゲーションユニット
紫外線治療器
キセノン光線治療器
歯科用機器
歯科矯正用レジン材料
電動式歯面清掃用装置
歯科用多目的超音波治療器
超音波歯周用スケーラ
歯科用ユニット/歯科用根管長測定器
歯科用ユニット
歯科材料
歯科切削加工用セラミックス
義歯床用熱可塑性レジン
アクリル系レジン歯
歯科メタルセラミック修復用陶材
歯科用シリコーン印象材
歯科射出成型用セラミックス
歯科用根管充填ガッタパーチャポイント
歯科用陶材
鋼製器具
電動式骨手術器械
家庭用医療機器
耳かけ型補聴器
耳鳴マスカ
家庭用エアマッサージ器
合計 106 22 128